伴隨醫(yī)療器械企業(yè)的不斷發(fā)展，市場也隨著做大，進(jìn)而不可避免衍生出一些行業(yè)問題，為引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我國出臺了各類規(guī)定去規(guī)范醫(yī)械企業(yè)的經(jīng)營行為。其中最重要的一點(diǎn)就是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營必須辦理相應(yīng)資質(zhì)。醫(yī)療器械資質(zhì)包括生產(chǎn)資質(zhì)和經(jīng)營資質(zhì)，我們今天這期主要來講北京地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)代辦的相關(guān)事宜。

醫(yī)船山區(qū)代辦營業(yè)執(zhí)照療器械經(jīng)營資質(zhì)有哪些？

現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法要求：企業(yè)經(jīng)營一類醫(yī)療器械只需注冊營業(yè)執(zhí)照，不需要再辦理相關(guān)憑證；經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局申請辦理醫(yī)療器械二類備案；經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，原則上按照高風(fēng)險覆蓋低風(fēng)險的原則，經(jīng)審查符合規(guī)定條件后，在許可證上備注“同時予以船山區(qū)代辦營業(yè)執(zhí)照第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”后可同時銷售第二類。第三類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理流程？

醫(yī)療器械二類備案辦理要求：1、具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；2、商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；3、有三名船山區(qū)代辦營業(yè)執(zhí)照大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明；4、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

辦理流程：受理階段：準(zhǔn)備好資料申請，提交給市場監(jiān)督管理局?；蚴峭ㄟ^廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線填報申請資料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要更正的內(nèi)容，根據(jù)情況出具受理通知書或是不船山區(qū)代辦營業(yè)執(zhí)照予受理通知書；

審查階段：相關(guān)機(jī)構(gòu)會審查資料確定是否通過，時間段內(nèi)可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá)。

辦理所需資料：1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明船山區(qū)代辦營業(yè)執(zhí)照；3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等船山區(qū)代辦營業(yè)執(zhí)照文件目錄. 包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；7、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需資料：1、 企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照；2、 企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱證明；3船山區(qū)代辦營業(yè)執(zhí)照、 經(jīng)營場所證明以及地理位置圖。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項(xiàng)：1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。2、 應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追船山區(qū)代辦營業(yè)執(zhí)照溯。3、 應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。4、 自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。